規制当局は薬価改革の失敗の瀬戸際にあると支持者らは語る

処方薬価格に関する製薬会社との交渉の出発点は、患者が既に支払っている高すぎる価格になる可能性がある。

デビッド・ダエン著

2023 年 5 月 11 日

午前5時30分

トム・ウィリアムズ/AP画像によるCQ点呼

2022年10月6日、ワシントンの保健福祉省の建物の外に集まり、ザビエル・ベセラ長官に薬価引き下げへの協力を求める人々。

民主党は最も長年の公約の一つを達成したと称賛してきた製薬会社との歴史的なメディケア価格交渉の初期準備が進められているが、支持者らは大々的に宣伝されている目標は達成されず、価格は高止まりするのではないかと懸念している。

交渉のガイドラインを策定しているメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、交渉中の薬剤の代替治療薬の価格を交渉の出発点として使用することを提案している。 そうなると、機能不全に陥った現行の高額制度の薬価が新制度の価格設定の参考になることになる。 支持者たちは、これは誤った方向性であり、循環的なものであると考えています。

「現在のベースラインは、誰もが同意するシステムから来ているが、システムがあまりにも壊れているため、それを修正するためにこの法律が必要だった」と、CMSに方向転換を求める書簡に署名したソーシャル・セキュリティ・ワークスのアレックス・ローソン氏は語った。

この状況は、処方薬の価格引き下げという非常に価値のある構想を、特に業界の執拗なロビー活動の中で厳格な官僚的手続きに過度に依存している主任規制当局の場合、肉挽きの方法で実施することの困難さを明らかにしている。

インフレ抑制法で可決されたメディケアの価格交渉は、2026年までは高齢者や政府の収益に影響を与えない。暫定期間は、交渉の基本ルールの準備と、最初に交渉される10種類の医薬品の選択に費やされる。 それは、2029 年までに年間 15 種類、さらに 20 種類の医薬品に増加します。3 月中旬、CMS は実施に関する最初のガイダンスを発表し、パブリックコメントを募集しましたが、パブリックコメントは 4 月中旬に終了しました。 最終的なガイダンスは今夏に発表される予定です。

最初のガイダンスでは、最初の価格の決定にどのような要素が考慮されるかなど、交渉プロセスに関する多くの問題が取り上げられています。 製薬会社は交渉に先立って、その薬の研究開発費、その薬が市場に出てから数年でその費用が回収されたかどうか、連邦政府が定めた薬の現在の製造単価などのデータを提出しなければならない。支援は、医薬品の開発、販売量と収益データ、市場シェア、係属中の特許出願、連邦政府以外の支払者に請求される平均価格に向けられました。

しかしIRAはまた、CMSは「利用可能な場合には、選択された薬剤の代替治療法に関する証拠」を考慮すべきとも述べている。 つまり、交渉中の薬と競合する、または同じ病気に対処する予定の他の薬が市場にある場合、その価格を考慮する必要があるということです。 CMSは、メーカーやその他の関係者から情報を入手するほか、既存の文献を検討し、当該分野の専門家に相談すると述べている。

ガイダンスのセクション 60.3 は、CMS の最初のオファーを開発するための方法論を詳述しており、支持者の懸念を引き起こしました。 IRA は最初のオファーを決定するための特定の方法論を必要としますが、その方法論をどのように開発すべきかについては規定していないため、この点で CMS にはある程度の余地があります。

CMS は、この最初の提案の基礎として、選択された薬剤の代替治療法を使用することを選択しました。 それが独占薬であり、代替治療法がない場合、CMS は関連情報に基づいてその薬が満たされていない医療ニーズを満たすかどうかを検討し、そこから価格を見積もります。

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これらの代替治療薬の元となる現在の制度の下では、製薬会社が適切と考える価格を設定するための障壁は事実上ありません。そのため、医薬品の利益率はどの部門の中でも最も高いものとなっています。 特にメディケアは、医薬品を大量購入して価格交渉を行う他の国は言うまでもなく、メディケイドや退役軍人医療制度よりもはるかに高い医薬品費用を支払っている。

ガイダンスには「CMSは、選択された薬剤の代替治療薬の価格がその臨床上の利点を反映していない可能性があることを認識している」と書かれている。 「しかし、正味価格を使用することで、CMS は、同じ病気や症状を治療する薬剤群のコストと臨床上の利点を考慮して、最初のオファーの開発を開始できるようになります。」

擁護者らは警戒の声を上げた。 「なぜ彼らがそのような価格を使って交渉するのか、信じられないほどだ」とパブリック・シチズンの医薬品アクセス・プログラムのスティーブ・ニーベル氏は語った。 同氏は、既存の高価格を出発点として使用することは、同法で頻繁に使用される「最低最大適正価格」に到達することと矛盾すると主張した。

Public Citizenと他の19の団体が署名したコメント書簡では、他の方法で最大公正価格を交渉することは「代替療法の製造業者が交渉対象製品の価格と価格で競争しようとする可能性があるため、代替療法の価格を引き下げるのに役立つ可能性がある」と主張している。 」 実際、これはインスリンの文脈で私たちが今日目にしているものであり、メディケイドのリベート規則の変更は、メディケイドに多額のクローバックを負っていることで最も危険にさらされていたイーライリリー社を定価引き下げの引き金にしただけでなく、競合他社も同じことをするようになりました。 競争が進行中！

しかし、代替治療法をベースラインとして使用すると、その可能性が排除されます。 「それは大きな間違いであり、本当に残念だ」とニーベル氏は語った。

CMSはガイダンスの中で、研究開発コストと回収状況、生産単価、事前の連邦支援、製造業者から収集したその他のデータを考慮すると述べており、これらのデータにより、結果的に出発点が上下する可能性がある。 「彼らは単に治療法に代わるものを使用して、それを終わりにするわけではありません」とクニーベル氏は認めた。 ただし、代替品の価格を最初のベンチマークとして使用すると、価格が人為的に高く設定される可能性があります。

CMS からのコメント要求は返されませんでした。 [アップデート: 出版後、CMS の広報担当者は次のように述べました。「CMS は、メディケア薬価交渉プログラムの実施において国民と協力し、関与することに尽力しています...この初期ガイダンスは、CMS が関心を持っていることを確認するために使用する多くのツールの中の 1 つです」当事者は、いつ、どのようにしてこの新しい麻薬法の施行に関して声を届けられるかを知っています。」]

悪魔は最初のオファーを決定する他の方法の詳細に潜んでいます。 Knievel 氏は、研究開発費と単価が主な要因であり、その薬剤が治療上の進歩であるかどうかによって変更されるべきであると提案した。 落とし穴は、これにはある程度の有効性データが必要となることです。 「なぜ効果のない毒の値段がその研究開発費になるのでしょうか？」 ローソンに尋ねた。 したがって、理想的には、何らかの形で薬の価値を高めるような価格交渉をしたいと考えます。

しかし、それを行うとすぐに、薬を最も必要とする障害のある人々を除外するためによく使用される質調整生存年（QALY）という地雷原に迷い込むことになります。 このため、IRAはCMSが「高齢者、障害者、または末期疾患のある個人の延命を、より若い、障害のない、またはそうでない個人の延命よりも価値が低いものとして扱う」という臨床証拠を使用することを特に禁止している。末期の病気。」 このアプローチは完全に正当ではありますが、研究開発または単価アプローチを強化する可能性を制限します。

もちろん、もう 1 つの選択肢は、価格が数分の 1 になることが多い国際基準点です。 そうすれば、利食いではなく公衆衛生に基づいて価格を設定するシステムの視点がもたらされるだろう。 しかし、国際参考価格はこの法律には含まれていませんでした。

支持者らによれば、最も最悪の選択肢はさまざまなデータを調べることであり、CMS はそれをやっているようなものだ。 しかし、代替治療薬の価格高騰により、このアプローチは深刻なダメージを受けます。

製薬業界は、当然のことながら、すでに高い価格に基づいて交渉を行うという考えに抵抗感を持っている。 業界団体 PhRMA のコメントレターでは、代替治療法に対する反対はほとんど示されていない。 主に、CMSが最初の提案についてパブリックコメントを取得すること、および製薬業界関係者が反対提案を行う前にCMSと3回面談することを提案することで、プロセスを延長しようとしました。

PhRMAはまた、メーカーが代替治療法が何であるかを決定する主要な情報源となることを望んでおり、医薬品の利点に「より大きな重点」を置くよう求め、明らかにその条件で価格の引き上げを期待している。 そして当然のことながら、業界ロビーは「選択した薬剤の代替治療薬や臨床比較薬を決定する際にコストが役割を果たすことはできない」と主張している。

この不安定な基準点に関する決定によって、メディケアの価格交渉が勝利を収めるか、それとも効果のない無駄な交渉になるかが決まる可能性がある。 バイデン政権と議会民主党が製薬会社を相手にする法案可決の歴史的性質をどれほど重視しているかを考えると、施行においてそれを無視するわけにはいかない。

David Dayen は Prospect の編集長です。 彼の作品は、The Intercept、The New Republic、HuffPost、The Washington Post、Los Angeles Times などに掲載されています。 彼の最新の著書は「Monopolized: Life in the Age of Corporate Power」です。

2023 年 5 月 11 日

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